DIN EN 15224
Neue Gesundheitsnorm will Branchenstandard werden
Voraussichtlich Mitte 2012 soll die neue DIN EN 15224 offiziell freigegeben sein und die ersten Zertifizierungsstellen könnten das entsprechende Verfahren anbieten. Das neue Kind aus der Feder des Normenausschusses Medizin (NAMed) des Deutschen Instituts für Normung (DIN) verspricht Gesundheitseinrichtungen eine spezifische Übersetzung der bewährten, aber abstrakten DIN ISO 9001:2008. Das neue Regelwerk gilt als eigenständige Norm.
Die Macher haben keinen geringeren Anspruch, als damit den „Stand der Wissenschaft und Technik“ zu definieren – mit allen Konsequenzen. Zwei langfristige Entwicklungen sind denkbar:
- Erstens könnte die Erfüllung der Normanforderungen per Gesetz oder vertraglich zur Bedingung dafür gemacht werden, dass Gesundheitsdienstleistungen vergütet oder zugelassen werden. Vergleichbares gilt vielerorts für Behandlungsverträge für ausländische Patienten.
- Zweitens könnten künftig Gerichte und ihre Gutachter die Norm als Bewertungsmaßstab bei Streitigkeiten um Behandlungsfehler heranziehen. Dazu brauchte es nicht einmal eine gesetzliche Vorschrift.
Noch ist das allerdings leise Zukunftsmusik.
Details aus der Entwurfsfassung
Schaut man sich den aktuellen Entwurf der Norm genauer an, so ist sie nicht revolutionär, vielmehr evolutionär. Sie entspricht nahezu wortgleich der DIN ISO 9001:2008. Der wesentliche Unterschied: Viele abstrakte Begriffe wurden übersetzt in die Sprache des Gesundheitswesens. Aus „Kunde“ wird so endlich der „Patient“. Damit geht ein Wunsch vieler QMB in Erfüllung. Kernprozesse werden in „klinische, Bildungs- und Forschungsprozesse“ transformiert.
Die wesentlichen Anforderungen wie Qualitätsmanagementhandbuch, Managementbewertung, Audits und das Dokumentenmanagement bleiben gleich. Neu ist, dass elf spezifische Qualitätsmerkmale für die Gesundheitsversorgung definiert werden (gelistet in unserem FAQ - Häufige Fragen zur DIN EN 15224).
Starkes Gewicht erhält das Risikomanagement. Die DIN-Begriffe „Fehler“ und „Nichtkonformität“ sind nun definiert und übersetzt in Beinahe-Unfall und unerwünschter Zwischenfall. Die Norm verlangt, klinische Risiken zu analysieren und die Verfahren dazu im QM-Handbuch zu beschreiben. Risikobewertungen, Informationen über Vorfälle, unerwünschte Zwischenfälle und Beinahe-Unfälle müssen zusammen mit den Präventionsmaßnahmen in die Managementbewertung aufgenommen werden. Das klingt aufwendig, ist aber aus verschiedenen Gründen ohnehin Pflicht und lässt sich unbürokratisch und nutzbringend organisieren.
Fazit:
Der spezifische Zuschnitt des prinzipiell bereits bekannten Systems auf Gesundheitseinrichtungen wird die DIN EN 15224 vom Start weg attraktiv machen. Sie verbindet ein bisheriges KTQ-Alleinstellungsmerkmal, das „Maßgeschneiderte“, mit den Vorteilen der DIN ISO als prozess- und ergebnisorientiertes QM-System.
Im Vergleich zur abstrakten und damit gefühlt recht frei im Haus umsetzbaren DIN ISO 9001 ist die DIN EN 15224 verbindlicher und mittels der Qualitätsmerkmale auch fordernder, insbesondere, wenn es um die Verantwortung für die Patienten geht.